生物利用度

作者: 研究员
发布于: 2021-08-02 11:51
分类: 单页滚动

 

    生物利用度是指药物活性成分从制剂释放吸收进入全身循环的速度和程度。一般分为绝对生物利用度和相对生物利用度。

    1.绝对生物利用度:绝对生物利用度是以静脉制剂(通常认为静脉制剂生物利用度为100%)为对照制剂获得的药物活性成分吸收进入体内循环的相对量。

    2.相对生物利用度:相对生物利用度是以其他非静脉途径给药的制剂(如片剂和口服溶液)为对照制剂获得的药物活性成分吸收进入体循环的相对量。 

    我们工作中以“相对生物利用度”最为常见,其一般用来评价自研产品与对照品(竞品)相比较,自研产品的生物利用度具有优势,吸收更好。以下为我中心实际案例,因客户隐私,所以仅展示脱敏信息。

      我中心受客户A委托,开展一种类胡萝卜素产品的相对生物利用度研究。

    第一步,确定试验整体设计: 非重复交叉研究设计。受试者人数:20人。

    第二步,执行研究方案:在确定的15个时间点抽取受试者血液用以检测受试物,共获得900个数据。

    第三步,统计分析:根据统计数据,绘制血“药”浓度-时间曲线,并以此确认“药”峰浓度(Cmax),达峰时间(Tmax)、暴露量【AUC(0-t)、AUC(0-∞)】、半衰期(t1/2)等数据。

    第四步,交付:原始数据、标准曲线图、相对生物利用度值、临床中心研究报告。

 

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